4. ตลาดเครื่องมือแพทย์ - ตอนที่ 74
- โดย ดร. วิทยา มานะวาณิชเจริญ
- 31 ธันวาคม 2568
- Tweet
- ISO13485 เป็นมาตรฐานสากล (International standards) ของเครื่องมือแพทย์ที่สร้างความเชื่อมั่น (Confidence) ให้แก่ผู้ประกอบการ (Entrepreneur) และผู้ใช้งานเครื่องมือแพทย์ว่าเป็นผลิตภัณฑ์ (Products) ที่มีคุณภาพมาตรฐานและหน่วยงานผู้ผลิต (Producer) เครื่องมือแพทย์มีการบริหารระบบคุณภาพ โดยมาตรฐานและการตรวจวิเคราะห์ทดสอบ (Diagnostic testing) เครื่องมือแพทย์ เป็นสิ่งที่นักวิจัย (Researcher) หรือผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์ ต้องทำการศึกษา (Study) และติดตามการเปลี่ยนแปลงของกฎระเบียบและเทคโนโลยีตลอดเวลา
หน่วยงานที่ให้บริการในการวิเคราะห์ทดสอบมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ ได้แก่ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์, กรมวิทยาศาสตร์บริการ, ศูนย์ทดสอบผลิตภัณฑ์ไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ (Electrical and Electronic Products Testing Center: PTEC) (สวทช.), ศูนย์สัตว์ทดลองแห่งชาติ มหาวิทยาลัยมหิดล, ศูนย์วิจัยไพรเมทแห่งชาติ (National Primate Research Center of Thailand: NPRCT) จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย, ศูนย์บริการวิเคราะห์ทดสอบเครื่องมือแพทย์ครบวงจร สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งประเทศไทย (วว.) เป็นต้น
- ข้อจำกัด (Limitations) ในขั้นตอนมาตPรฐานและการตรวจวิเคราะห์ทดสอบ คือ ศูนย์วิเคราะห์ทดสอบที่ได้รับการรับรอง (Certified body) มีไม่เพียงพอ และไม่ครอบคลุม (Cover) ทุกประเภทการตรวจวิเคราะห์ กระบวนการขอรับรอง มาตรฐาน (Accreditation process) มีค่าใช้จ่ายสูงและต้องใช้เวลานาน นักวิจัยหรือผู้ประกอบการยังขาดความรู้ความเข้าใจ ในกระบวนการขอขึ้นทะเบียน (Registration) เครื่องมือแพทย์ ที่ต้องมีการจัดเตรียมเอกสาร CSDT (= Common submission dossier Template)
- การสร้างความเชื่อมั่นในเครื่องมือแพทย์ไทย – แม้ว่าจะผ่านการตรวจวิเคราะห์ทดสอบ (Diagnostic testing) คุณภาพและปลอดภัยอย่างความเข้มงวด (Strictly) ก่อนที่จะได้รับการรับรอง (Certification) และการอนุมัติ (Approval) จากกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหาร และยา (Food and Drug Administration: FDA) แต่ก็ยังไม่ได้รับความเชื่อมั่นจากแพทย์เท่าที่ควร ด้วยว่าประสบการณ์ในการใช้งาน (Usage experience), ความคุ้นชิน (Familiarization) ในการใช้งาน ซึ่งแพทย์ได้ใช้เครื่องมือแพทย์ที่นำเข้า (Import) จากต่างประเทศมาตั้งแต่เป็นนิสิตนักศึกษาแพทย์ ในโรงเรียนแพทย์ จึงส่งผลให้แพทย์ไม่เชื่อมั่นในการงานเครื่องมือแพทย์ไทย และอาจจะส่งผลต่อ (Affect) การรักษาผู้ป่วยได้
- ข้อจำกัดในการสร้างความเชื่อมั่นในการใช้เครื่องมือแพทย์ไทย เกิดจากขาดแคลนแพทย์ผู้ใช้งาน (Lead users) เครื่องมือแพทย์ไทยคนแรก/กลุ่มแรก (Pioneers) ที่จะมาเป็นแหล่งอ้างอิง (Site reference) ข้อมูลและประสิทธิภาพ (Efficiency) ในการใช้งานของเครื่องมือแพทย์ไทย นอกจากนี้ หน่วยงานให้ทุน (Fund providers) ไม่ได้ให้ทุนครอบคลุมในการทดลองตลาด (Market testing) เพื่อให้นักวิจัย/ผู้ประกอบการ ได้พัฒนาเครื่องมือแพทย์ให้ตรงตามความต้องการของแพทย์, สะดวกในการใช้งาน (User-friendly) ให้แพทย์ได้ทดลองใช้และคุ้นชิน (Familiar) กับเครื่องมือแพทย์ไทย
แหล่งข้อมูล –
