ประเภทยา:ยาชื่อสามัญและยาต้นแบบ (Generic and Original Drugs)

  • โดย ศ.นพ.สมศักดิ์ เทียมเก่า
  • 7 กันยายน 2556
  • Tweet
สารบัญ

บทนำ

ปัจจุบันการใช้ยาของประเทศไทยมีมูลค่าสูงมากเมื่อเทียบกับรายได้มวลรวมของประเทศ รัฐบาลจึงมีนโยบายการใช้ยาอย่างสมเหตุผล คือ

  • การใช้ยาให้ตรงตามข้อบ่งชี้
  • การใช้ยาตามบัญชียาหลักแห่งชาติ
  • รวมทั้งการใช้ยาชื่อสามัญ

จึงมีคำถามจากประชาชนว่า ยาชื่อสามัญนั้นมีประสิทธิภาพเทียบเท่ายาต้นแบบหรือไม่ ใช้แล้วการรักษาได้ผลดีหรือไม่ แล้วจะปลอดภัยหรือไม่ ต้องลองอ่านบทความนี้ แล้วท่านจะได้เข้าใจ และมั่นใจในการใช้ยาชื่อสามัญ

ยาบัญชียาหลักแห่งชาติคืออะไร?

ยาชื่อสามัญและยาต้นแบบ

ยาบัญชียาหลักแห่งชาติ คือบัญชีรายการยาที่มีความจำเป็นในการรักษาโรคทุกชนิด โดยรายการยาที่พิจารณาบรรจุในบัญชียาหลักแห่งชาตินี้ พิจารณาจากหลักฐานทางการแพทย์แล้วว่ามีประโยชน์ มีความจำเป็น และเป็นการส่งเสริมการใช้ยาอย่างสมเหตุผล มีความคุ้มค่า

เหตุที่ต้องมีการจัดทำบัญชียาหลักแห่งชาติ เพื่อให้มีการใช้ยาอย่างสมเหตุผล มีความคุ้มค่า และเป็นการกำหนดมาตรฐานในการรักษาเดียวกันสำหรับประชาชนในชาติ เพื่อคุณภาพชีวิตที่ดีของคนไทย

โดยทั่วไป ยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ จะใช้เป็นชื่อ ยาสามัญ

ยาชื่อสามัญคืออะไร?

ยาชื่อสามัญ หรือยาสามัญ (Generic drugs) คือ ยาที่ผลิตขึ้นโดยให้มีคุณสมบัติด้านเภ สัชวิทยาให้เหมือนกับยาต้นแบบ (Original drugs) เช่น การแตกตัวของยา การกระจายตัว การดูดซึม ทำให้มีระดับยาในเลือดไม่แตกต่างกับยาต้นแบบ โดยมีค่าชีวสมมูล (Bioequivalence ย่อว่า BE) แตกต่างกับยาต้นแบบได้ไม่เกิน 20% ทั้งนี้ยาชื่อสามัญจะไม่มีการโฆษณายา และตัวยาได้มาจากยาต้นแบบ (ยาต้นฉบับ) ที่หมดลิขสิทธิ์การคุ้มครองแล้ว ดังนั้นยาชื่อสามัญ จึงมีคุณสมบัติทางการรักษาเช่นเดียวกับยาต้นแบบ แต่มีราคาถูกกว่ามาก เพราะไม่มีค่าใช้จ่ายในการศึกษาค้นคว้าหาตัวยาและในด้านเภสัชกรรมของตัวยานั้นๆ นอกจากนั้นยังไม่มีค่าโฆษณายาอีกด้วย

ยาต้นแบบคืออะไร?

ยาต้นแบบ (ยาต้นฉบับ) คือ ยาที่มีการค้นคว้าตามขั้นตอนการศึกษาถึงประสิทธิภาพของยาในการรักษาโรค เริ่มตั้งแต่การศึกษาในสัตว์ทดลอง และในมนุษย์ตามลำดับ โดยมีการศึกษาทางคุณสมบัติทางเภสัชวิทยาอย่างละเอียด และมีการจดสิทธิบัตรเป็นเจ้าของผู้ค้นพบ และผลิต และมักมีการโฆษณาประชาสัมพันธ์ยาในรูปแบบด้านการค้า

ยาชื่อสามัญมีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับยาต้นแบบหรือไม่?

จากหลักการคุณสมบัติของยาชื่อสามัญข้างต้น ประสิทธิภาพของยาชื่อสามัญจะมีประ สิทธิภาพไม่แตกต่างกับยาต้นแบบ

มีการพิสูจน์ยาชื่อสามัญว่า มีคุณสมบัติเหมือนกับยาต้นแบบหรือไม่?

ยาชื่อสามัญทุกชนิด จะต้องมีการทดสอบทางชีวสมมูลก่อนเสมอ โดยจะมีค่าแตกต่างกับยาต้นแบบไม่เกิน 20%

ชีวสมมูลของยา คือ การประเมินคุณสมบัติของยาด้าน การดูดซึม การกระจายตัว การสูง ขึ้นของระดับยาในเลือด ระดับยาสูงสุด และค่าครึ่งชีวิตของยา

อย่างไรก็ตาม ยาชื่อสามัญมีข้อจำกัดด้านการศึกษาถึงประสิทธิภาพของยาโดยตรง เพราะส่วนใหญ่ยาชื่อสามัญไม่ได้มีการศึกษาว่า ได้ผลดีในการรักษาก่อนนำมาจำหน่ายเหมือนอย่างยาต้นแบบ แต่ด้วยคุณสมบัติของยาชื่อสามัญซึ่งไม่แตกต่างกับยาต้นแบบ จึงมั่นใจว่ามีประสิทธิภาพเทียบเท่ากัน

ยาชื่อสามัญมีข้อจำกัดหรือไม่?

จากคุณสมบัติของยาชื่อสามัญ คือ มีค่าชีวสมมูลแตกต่างจากยาต้นแบบได้ไม่เกิน 20% ดังนั้น การนำยาชื่อสามัญมารักษาโรค จึงมีข้อควรระวังดังต่อไปนี้

  • โรคที่มีช่วงระดับยาที่ได้ผลในการรักษาแคบ (Therapeutic window) เช่น ยาบางชนิดในโรคลมชัก หรือยาบางชนิดทางด้านจิคเวช
  • โรคนั้นส่งผลกระทบอย่างมากต่อการดำรงชีวิตถ้าการรักษานั้นไม่ได้ผล เช่น โรคลม ชัก เพราะถ้ามีอาการชักแต่ละครั้ง ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยอย่างมาก และส่งผลต่อแผนการรักษา
  • ลักษณะของเม็ดยาแตกต่างไปจากยาต้นแบบ และแตกต่างกันตามแต่ละบริษัทผู้ผลิต อาจทำให้ผู้ป่วยสับสน ส่งผลต่อความสม่ำเสมอในการทานยา
  • ยาชื่อสามัญอาจมีองค์ประกอบอื่นๆของเม็ดยา (เช่น รสชาติ) ที่แตกต่างกับยาต้นแบบ อาจมีการแพ้ยาชื่อสามัญได้ จากการแพ้องค์ประกอบของเม็ดยา

เมื่อมีข้อจำกัดของยาชื่อสามัญข้างต้น จะมั่นใจหรือไม่ว่ายาชื่อสามัญมีประสิทธิภาพดี ?

มีความมั่นใจได้แน่นอนว่า ยาชื่อสามัญมีประสิทธิภาพในการรักษาโรคได้เช่นเดียวกับยาต้นแบบ เนื่องจากยาชื่อสามัญจะมีการควบคุมทุกขั้นตอนของการผลิต เพื่อให้มีชีวสมมูลเทียบ เท่ากับยาต้นแบบ ดังนั้น สามารถใช้ทดแทนยาต้นแบบได้ แต่ถ้าใช้ยาชื่อสามัญแล้ว มีอาการผิดปกติไปจากเดิม ไม่ได้ผล หรือแพ้ยา แพทย์จึงจะเปลี่ยนมาใช้ยาต้นแบบ หรือเปลี่ยนเป็นยาชื่อสามัญชนิดอื่นๆได้

การใช้ยาชื่อสามัญนั้น ถ้าผู้ป่วยกังวล แพทย์ เภสัชกร จะอธิบายให้ผู้ป่วยมีความมั่นใจว่า ยาให้ผลการรักษาได้ไม่แตกต่างกับยาต้นแบบ และอาจต้องอธิบายถึง รูปแบบ สีของเม็ดยาที่เปลี่ยนไปในแต่ละครั้ง (เนื่องจากผลิตได้จากหลายบริษัท) เพื่อที่ผู้ป่วยหรือญาติจะได้ไม่สับสน ทานยาซ้ำซ้อนกันได้

ทำไมต้องใช้ยาชื่อสามัญ?

แพทย์ จำเป็นต้องใช้ยาชื่อสามัญ เพราะยาชื่อสามัญ มีคุณสมบัติเทียบเท่ากับยาต้นแบบ แต่มีราคาต่ำกว่าอย่างน้อย 2 เท่าถึงหลายสิบเท่า ดังนั้น การใช้ยาชื่อสามัญจะลดค่าใช้จ่ายในการรักษาพยาบาลได้เป็นอย่างมาก

ยาที่ผลิตในประเทศไทยมีคุณสมบัติเท่ายาที่ผลิตจากเมืองนอกไหม?

ยาต้นแบบ เป็นยานำเข้าจากต่างประเทศที่เป็นประเทศที่ผลิตยาชนิดนั้นเป็นประเทศแรก เนื่องจากต้องมีการลงทุนตั้งแต่การคิดค้นยา การศึกษาในห้องทดลอง ในสัตว์ทดลอง และการศึกษาทางการแพทย์ในผู้ป่วยจำนวนมาก จึงทำให้มีราคาแพงกว่ายาชื่อสามัญอย่างมาก เพราะยาชื่อสามัญไม่จำเป็นต้องทำการศึกษาตั้งแต่ต้น เพียงแค่ทำการศึกษาชีวสมมูลของยาชื่อสามัญกับยาต้นแบบเท่านั้น (จะผลิตได้หลังจากยาต้นแบบหมดระยะเวลาคุ้มครองจากสิทธิ บัตรแล้ว) ราคาที่จำหน่ายจึงถูกกว่ามาก

ยาชื่อสามัญนั้น ไม่ใช่ยาที่ผลิตในแต่ประเทศไทยเท่านั้น ยาชื่อสามัญหลายชนิดก็เป็นยานำเข้าจากต่างประเทศ เช่น ยาเคมีบำบัดบางชนิดที่ใช้รักษาโรคมะเร็ง อย่างไรก็ตาม ไม่ว่ายานั้นจะผลิตจากในประเทศไทย หรือในต่างประเทศ ก็ไม่ได้มีผลแตกต่างกัน เพราะการผลิตยาทุกชนิด จะต้องเป็นไปตามมาตรฐานการผลิตยา ซึ่งเป็นมาตรฐานสากลเดียวกัน

เมื่อไรจึงควรใช้ยาต้นแบบ?

การใช้ยากรณีที่มีทั้งยาต้นแบบและยาชื่อสามัญ การเลือกใช้ควรเริ่มด้วยยาชื่อสามัญ เพราะมีความคุ้มค่ามากกว่า อย่างไรก็ตามถ้าโรคนั้นๆมีผลกระทบอย่างมาก ถ้ายาที่ใช้ไม่ได้ผล อาจพิจารณาใช้ยาต้นแบบได้ ซึ่งในประเทศไทยยังไม่มีการกำหนดแนวทางการใช้ยาชื่อสามัญหรือยาต้นแบบ แต่เป็นข้อแนะนำจากกระทรวงสาธารณสุขให้มีการใช้ยาชื่อสามัญก่อนเสมอ

สรุป

เมื่อได้รับทราบข้อมูลที่ถูกต้องเหล่านี้แล้ว เราต้องช่วยกันใช้ยาอย่างสมเหตุผล และใช้ยาชื่อสามัญให้มากขึ้น เพื่อให้เกิดความคุ้มค่าสูงสุดในการใช้ยา และในการรักษาที่มีประสิทธิ ภาพสูงสุด