โรคภัยไข้เจ็บ ตอนที่ 93 – ความปลอดภัยของวัคซีน
- โดย ดร. วิทยา มานะวาณิชเจริญ
- 20 พฤศจิกายน 2567
- Tweet
เริ่มต้นที่พื้นฐาน (Basics) ก่อน วัคซีนสอนให้ระบบภูมิคุ้มกัน (Immune system) รู้จักวิธีต่อสู้กับเชื้อโรค (Germ) บางชนิด โดยการสัมผัส (Expose) ร่างกายกับชิ้นส่วนของเชื้อ (Microbe) ที่อ่อนแอหรือถูกทำให้ตาย เช่น ไวรัส ส่วนประกอบ (Component) ของวัคซีนรวมถึงสารกันบูด (Preservative) (เช่น Thimerosal [ปรอท (Mercury) ที่ใช้เป็นสารกันเสีย])
นอกจากนี้ ยังมี สารคงตัว (Stabilizer0 (เช่น วุ้น [Gelatin]) อีกด้วย สารกันบูดจะมีอยู่เฉพาะในขวด (Container) สารละลาย (Solution) วัคซีนที่ต้องการการเบิกจากขวดแต่ละครั้ง (Single vial) และจะไม่มีในขวดวัคซีนขนาดฉีดครั้งเดียว (Single-dose) ส่วนประกอบอื่น ๆ อาจมีอยู่จากกระบวนการผลิต (Production) วัคซีน เช่น ยาปฏิชีวนะ (Neomycin), สารจากไข่ (Egg substrate), หรือส่วนประกอบฆ่าเชื้อ เช่น สารฆ่าเชื้อและกันเน่า (Formaldehyde)
เพื่อให้วัคซีนสามารถใช้งานในสหรัฐอเมริกาได้ ปรกติแล้วจะต้องผ่าน (Undergo) การทดสอบหลายปีในห้องปฏิบัติการ (Laboratory) จากนั้นจะทดสอบทางคลินิก (Clinical trial) กับอาสาสมัคร (Volunteer) ที่มีสุขภาพดีหลายพันคน เพื่อให้มั่นใจ (Ensure) ว่าวัคซีนนั้นปลอดภัย (Safe) และได้ผล
หลังจากได้รับการอนุมัติ (Approve) และอนุญาต (License) จากคณะกรรมการอาหารและยา (Food and Drug Administration: FDA) แล้ว FDA จะตรวจสอบโรงงาน (Factory inspection) และทดสอบวัคซีนแต่ละรุ่น (Batch) เพื่อให้มั่นใจว่าวัคซีนมีคุณภาพ (Quality) และปลอดภัย
หลังจากได้รับอนุมัติและทดสอบแล้ว หน่วยงานของรัฐบาลหลายแห่ง (Multiple) จะยังคงเฝ้าระวัง (Monitor) ความปลอดภัยของวัคซีนต่อไป สหรัฐอเมริกามีระบบที่ทันสมัยที่สุด (Most advanced) แห่งหนึ่งของโลก ในการติดตาม (Tracking) ความปลอดภัยของวัคซีน ซึ่งประกอบด้วยระบบการเฝ้าระวังและการรายงานมากกว่า 5 ระบบ
ระบบดังกล่าวเกี่ยวข้องกับ FDA, CDC (= Center of Disease Control and Prevention), กระทรวงกลาโหม (Defense), องค์การทหารผ่านศึก (Veteran Affairs) , นักวิชาชีพดูแลสุขภาพ (Healthcare professional), บริษัทวัคซีน, บริษัทประกันสุขภาพ (Health insurance), ศูนย์วิจัย (Research center), ผู้เชี่ยวชาญ (Expert) ด้านความปลอดภัยของวัคซีน และผู้เชี่ยวชาญอื่น ๆ
อย่างไรก็ตาม กระบวนการ (Process) นี้ไม่ได้ใช้กับเทคโนโลยีใหม่ใน วัคซีน mRNA ของ COVID-19 วัคซีนดังกล่าวใช้กลยุทธ์ (Strategy) ใหม่ ในการสร้างการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน (Immune response) ต่อโปรตีนที่เราเลือก เนื่องจากความรุนแรง (Severity) และขอบเขต (Scope) ของการระบาดใหญ่ไปทั่วโลก (Pandemic)
วัคซีนใหม่เหล่านี้ได้รับการทดสอบในการทดลองทางคลินิกครั้งใหญ่ (Major) และได้รับอนุมัติอย่างรวดเร็ว (Fast-track) ผ่าน (Via) การอนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉิน (Emergency) แม้จะมีการศึกษา, ตรวจสอบ (Review), และเฝ้าระวังเรื่องประสิทธิผล (Efficacy) และความปลอดภัย แต่วัคซีนเหล่านี้ไม่ได้ผ่านกระบวนการอนุมัติตามปรกติ (Typical) ในสถานการณ์ที่ไม่ฉุกเฉิน
แหล่งข้อมูล –
