3. ตลาดยา – ตอนที่ 50

  • โดย ดร. วิทยา มานะวาณิชเจริญ
  • 28 มกราคม 2568
  • Tweet

  • การขอใบอนุญาตเพื่อดำเนินการผลิตยาในประเทศเมียนมา (Manufacturer license) ภายใต้ประกาศกระทรวง ฉบับที่ 4/1993 เงื่อนไข (Condition) และหลักเกณฑ์ (Criteria) ในการขอใบอนุญาตเพื่อดำเนินการผลิตยาในประเทศเมียนมา มีขั้นตอนและรายละเอียดโดยสังเขป ดังนี้
    • ผู้ยื่น (Requester) ขอจะต้องยื่นแบบคำร้อง (Application) พร้อมด้วยเอกสารที่เกี่ยวข้องต่อคณะกำกับท้องถิ่น (Township Supervisory Committee) ในท้องที่ที่ผู้นั้นมีภูมิลำเนา (Domicile) ซึ่งจะส่งผ่านคำร้องไปยังคณะกรรมการอาหารและยา (Food and Drug Administration: FDA) แล้ว FDA จะส่งเรื่องต่อไปให้ Myanmar Food and Drug Board of Authority (MFDBA) ตามลำดับ เพื่อพิจารณาออกใบอนุญาต ทั้งนี้ หลักเกณฑ์การยื่นขอใบอนุญาตในการผลิตยาจะกำหนดให้ผู้ยื่นต้องระบุข้อมูลที่เกี่ยวข้องในการประกอบธุรกิจผลิตยาโดยละเอียด (Detail) เช่น แบบโรงงาน (Factory design), รายการเครื่องมือและอุปกรณ์ (Machinery and equipment) ที่ใช้ในการผลิต ตลอดจนประวัติของบุคลากร (Staff profile) ที่เกี่ยวข้องในกระบวนการผลิต (Production process) ซึ่งหาก MFDBA พิจารณาแล้วพบว่าข้อมูลครบถ้วน (Complete) รวมทั้งเป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่กำหนด MFDBA จะส่งเรื่องกลับไปให้ FDA ออกใบอนุญาต (License issuance) ในการผลิตยาให้แก่ผู้ยื่นต่อไป
    • ในกรณีผู้ยื่นขอประสงค์จะดำเนินการผลิตยาในพื้นที่อื่น (Elsewhere) นอกเหนือจากที่ได้ยื่นขอไปในคำขอครั้งแรก (Initial) นั้นผู้ยื่นจะต้องดำเนินการยื่นขอใบอนุญาตผลิตยาแยก (Separate) เป็นอีกหนึ่งคำขออีกด้วย ทั้งนี้ใบอนุญาตผลิตยาจะมีอายุ 3 ปี โดยที่จะต้องต่ออายุ (Renew) ภายใน 90 วัน ก่อนวันหมดอายุ มิฉะนั้นใบอนุญาตนั้นจะไม่สามารถใช้ได้ (Invalid) และจะต้องยื่นขอใบอนุญาตใหม่อีกครั้ง
    • ผู้ที่ได้รับใบอนุญาตการผลิตยาจะมีสิทธิ์ (Eligible) ในการจำหน่ายยา (Sell) ที่ผลิตอีกด้วย โดยจะต้องปฏิบัติตามเงื่อนไข และหลักเกณฑ์ที่กำหนดโดย FDA ทั้งนี้ผู้ได้รับใบอนุญาตจะต้องรับผิดชอบในคุณภาพ (Quality) และประสิทธิผล (Efficacy) ของยาที่ผลิต โดยสอดคล้องกับคุณสมบัติ (Property) ของยาดังที่ได้แจ้งไว้กับ FDA อีกด้วย

2. รูปแบบการจัดตั้งนิติบุคคลเพื่อประกอบธุรกิจผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาในประเทศเมียนมา

ภายใต้กฎหมาย (Law) และกฎการลงทุน (Investment) แห่งประเทศเมียนมา ประกาศคณะกรรมการการลงทุนแห่งประเทศเมียนมา ฉบับที่ 40/2016 กำหนดให้นักลงทุนต่างชาติ (Foreign investor) ที่ประสงค์จะประกอบธุรกิจผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาในประเทศเมียนมา ต้องขออนุญาตประกอบธุรกิจ (Business conduct) กับทางคณะกรรมการการลงทุนแห่งประเทศเมียนมา (Myanmar Investment Committee: MIC) โดยต้องจัดตั้งองค์กรธุรกิจ (Business organization) ในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า (Joint venture)” และต้องได้รับหนังสือรับรอง (Certificate) จากกระทรวงอุตสาหกรรม (Ministry of Industry) ทั้งนี้จะต้องมีอัตราส่วนผู้ถือหุ้น (Stockholder ratio) ที่เป็นชาวเมียนมาไม่ต่ำกว่า 20%

แหล่งข้อมูล –

  1. https://www.ditp.go.th/post/128513 [2025, January 27].
  2. https://www.trade.gov/country-commercial-guides/burma-market-overview [2025, January 27].