3. ตลาดยา – ตอนที่ 49

  • โดย ดร. วิทยา มานะวาณิชเจริญ
  • 14 มกราคม 2568
  • Tweet

  1. ขั้นตอน (Procedure) ทั่วไปของหน่วยงานที่เกี่ยวข้องในการขออนุญาต (License) ผลิต (Manufacture) และจำหน่าย (Distribution) ผลิตภัณฑ์ยาในประเทศเมียนมา

          ภายใต้กฎหมาย National Drug Law 1992 หน่วยงานที่มีอำนาจหน้าที่เกี่ยวข้องในการขออนุญาตผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาในประเทศเมียนมาได้แก่ กระทรวงสาธารณสุข (Ministry of Health) และ คณะกรรมการอาหารและยา (Food and Drug Administration: FDA) ภายใต้การกำกับดูแลของ Myanmar Food and Drug Board of Authority (MFDBA) โดยกำหนดขั้นตอนในการขึ้นทะเบียน (Registration) ขออนุญาตเป็นผู้ผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาในประเทศเมียนมา ดังต่อไปนี้

    • การจดทะเบียนตัวยา (Drug registration) ภายใต้ประกาศกระทวงสาธารณสุข (กฎกระทรวง) ฉบับที่ 3/1993 ได้กำหนดรายละเอียด (Detail) ขั้นตอน ในการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาในประเทศเมียนมา โดยสังเขป ดังนี้
      • ผู้ประสงค์จะประกอบธุรกิจผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาในประเทศเมียนมา ในกรณีที่เจ้าของผลิตภัณฑ์ (Product owner) เป็นชาวต่างชาติ (Foreigner) ต้องตั้งตัวแทน (Representative) ที่มีภูมิลำเนา (Domicile) อยู่ในประเทศเมียนมา (ไม่จำเป็นต้องมีสัญชาติเมียนมา) ในการยื่นขออนุญาตดังกล่าว
      • ผู้ยื่นขอต้องส่งเอกสาร (Documentation) ต่างๆ เกี่ยวกับตัวยาให้ทาง FDA พิจารณา โดย FDA จะตรวจสอบ (Verify) ความถูกต้อง ให้เป็นไปตาม “ข้อกำหนดด้านมาตรฐานชุดเอกสารการขึ้นทะเบียนตัวยา” หรือ ASEAN Common Technical Dossier format พร้อมส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยาให้ทาง FDA ตรวจสอบเบื้องต้นในห้องปฏิบัติการ (Laboratory)
      • หาก FDA อนุมัติ (Approve) ผลการตรวจสอบ ผู้ยื่นขอมีหน้าที่ชำระค่าจดทะเบียนตัวยาภายในระยะเวลาที่กำหนด และจะได้รับ “ใบรับรองการขึ้นทะเบียนยา” (Registration certificate) ไว้เป็นหลักฐาน ทั้งนี้ใบรับรองดังกล่าวจะมีอายุการบังคับใช้ (Effective) เป็นระยะเวลา 5 ปี โดยต้องมีการต่ออายุ (Renewal) ภายใน 90 ก่อนครบกำหนดวันหมดอายุ (Expiration)
      • แต่หาก FDA ไม่อนุมัติผลการตรวจสอบ ผู้ยื่นขอมีสิทธิอุทธรณ์ (Appeal) ผลดังกล่าวต่อ MFDBA ได้ภายใน 60 วัน
      • นอกจากนี้ ภายใต้ประกาศกระทรวง ฉบับที่ 7/1993 ได้กำหนดให้ยาทุกชนิดที่จดทะเบียนในประเทศเมียนมาต้องมีการติดฉลาก (Label) ยากำกับไว้ที่บรรจุภัณฑ์ (Packaging) ซึ่งฉลากยานั้นอาจจะระบุเป็นภาษาเมียนมาหรือภาษาอังกฤษหรือทั้ง 2 ภาษาก็ได้ บรรจุภัณฑ์ของยาทุกชนิดจะต้องระบุข้อมูลต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับยาชนิดนั้น ไม่ว่าจะเป็นชื่อของตัวยา, ส่วนประกอบ (Component) ของยา, วันเดือนปีที่ผลิต (Production), วันหมดอายุ, รวมไปถึงเลขที่จดทะเบียนที่ได้รับจาก FDA อย่างชัดเจน นอกจากนี้ หากเป็นยาที่จะต้องใช้ภายใต้คำสั่ง (Prescription) ของแพทย์ หรือยาที่ใช้เฉพาะทาง (Specialty) จะต้องระบุข้อความดังกล่าวบนฉลากอีกด้วย

แหล่งข้อมูล –

  1. https://www.ditp.go.th/post/128513 [2025, January 27].
  2. https://www.trade.gov/country-commercial-guides/burma-market-overview [2025, January 27].