Frame Top
User

ฝรั่งเศสสั่งระงับการขายยาไดแอน-35 (ตอนที่ 2 และ ตอนจบ)

โดย ภก. กรชัย ฉันทจิรธรรม
13 มีนาคม 2013

หน่วยงานด้านขึ้นทะเบียนยาของฝรั่งเศส (French Medicine Regulatory Agency) ได้เรียกร้องให้ทบทวนยาไดแอน-35 ทั่วยุโรป หลังจากยานี้ได้ถูกชะลอการอนุญาตให้โฆษณายาเป็นยาคุมกำเนิด และเป็นยาสามัญสำหรับรักษาสิวในฝรั่งเศสในช่วง 3 เดือนข้างหน้า

เหตุที่มีการตัดสินใจเรื่องนี้ เนื่องจากหลังจากได้มีการวิเคราะห์รายงานระยะเวลา 20 ปี จากข้อมูลหน่วยงานที่รวบรวมผลข้างเคียงของยาประเทศฝรั่งเศส (French National Pharmaco-vigilance) ซึ่งแสดงว่า ผู้ที่กินยาไดแอน-35 ทั้งเป็นยาคุมกำเนิและยาสามัญรักษาสิว มีโอกาสเกิด

  • เลือดอุดตันในเส้นเลือดดำ (Venous thromboembolism)
  • เลือดอุดตันในเส้นเลือดแดง (Arterial thromboembolism)

จากรายงานของเดือนมกราคม พ.ศ. 2556 แจ้งว่า สำนักงานความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์ยาและสุขภาพแห่งชาติของฝรั่งเศส (L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : ANSM) ได้เริ่มสืบสวนสอบสวนยาไดแอน-35 หลังจากมีผู้เสียชีวิต 4 ราย

ผู้เชี่ยวชาญกล่าวว่า การเสียชีวิตเกี่ยวข้องกับยาและมีสาเหตุจากลิ่มเลือดอุดตัน เป็นเวลาหลายปีมาแล้วที่ยานี้ได้รับการจำหน่ายในแต่ละประเทศในยุโรป และครอบคลุมทั่วยุโรป อย่างไรก็ตามแต่ละประเทศมีการตัดสินใจที่ไม่ขึ้นต่อกันและมีที่ใช้แตกต่างกัน

ยานี้ได้รับการอนุมัติให้เป็นยาคุมกำเนิดสำหรับผู้หญิงในหลายประเทศ และโรคที่เกี่ยวข้องกับฮอร์โมน อาทิเช่น

แม้ว่า ฝรั่งเศสจะอนุญาตให้เป็นยารักษาสิวเท่านั้น แต่ก็มีการแอบใช้เป็นยาคุมกำเนิดด้วย (นอกเหนือจากที่ได้อนุญาตไว้) นักวิทยาศาสตร์วิจัยได้เตือนให้ระวังว่า ยานี้มีความเสี่ยงที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ และได้มีการระบุคำเตือนให้ระวังทั้งผู้ป่วยและแพทย์ที่ใช้ยานี้

ข้อมูลทั้งหมดที่เกี่ยวกับประโยชน์และความเสี่ยงของยานี้ ได้รับการประเมินโดยคณะกรรมการประเมินความเสี่ยงของการใช้ยา (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee : PRAC) เพื่อเจ้าหน้าที่สามารถให้คำแนะนำกับบริษัทยาว่า จะยังคงข้อบ่งใช้ไว้เหมือนปัจจุบัน เปลี่ยนแปลง หรือระงับไว้ก่อน

PRAC ได้ให้ความสนใจในกรณีนี้และจะประชุมตัดสินใจกันในวันที่ 13 - 16 พฤษภาคม พ.ศ. 2556 นี้ และระหว่างรอการทบทวนของ PRAC ในเรื่องนี้ PRAC แนะนำผู้หญิงที่ปัจจุบันยังกินยาไดแอน-35 หรือยาสามัญตัวนี้ว่า ไม่จำเป็นต้องหยุดยา แต่ถ้าผู้ใช้มีความกังวลเกี่ยวกับยานี้ ให้ผู้ใช้ยาปรึกษาแพทย์ประจำของตัวเอง

แหล่งข้อมูล

  1. http://www.naewna.com/lady/40047 [2013, March 12.
  2. http://www.medicalnewstoday.com/articles/255489.php [2013, March 12].
  3. http://www.medicalnewstoday.com/articles/256135.php [2013, March 12].
Blog

สมาชิกที่ใช้งานอยู่ขณะนี้ 1 คน sirikul
Frame Bottom