ฝรั่งเศสสั่งระงับการขายยาไดแอน-35 (ตอนที่ 1)

  • โดย ภก. กรชัย ฉันทจิรธรรม
  • 12 มีนาคม 2556
  • Tweet
สารบัญ

เมื่อไม่นานมานี้ สำนักงานความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์ยาและสุขภาพแห่งชาติของฝรั่งเศส (L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : ANSM) เปิดเผยว่า กระทรวงสาธารณสุขของฝรั่งเศสได้สั่งระงับการจำหน่ายยาคุมไดแอน-35 ของบริษัท ไบเออร์ เยอรมันนี ไว้ก่อน โดยขอให้เปลี่ยนไปใช้ยาที่มีคุณสมบัติใกล้เคียงแทน

ยาไดแอน-35 เป็นยาคุมฮอร์โมน ที่นิยมใช้ในการคุมกำเนิดและสามารถใช้ในการรักษาสิว (Acne) ในกลุ่มหญิงสาวได้ด้วย กระทรวงสาธารณสุขของฝรั่งเศสพบว่า ในช่วง 25 ปี ที่ผ่านมา ผู้หญิง 4 คนได้เสียชีวิตจากลิ่มเลือดอุดตัน ซึ่งมีส่วนเกี่ยวข้องกับการใช้ยาไดแอน-35 และยังพบว่าผู้หญิงฝรั่งเศสประมาณ 325,000 คน ยังใช้ยานี้เป็นคุมกำเนิด (Contraceptive) โดยกินยา 13 แผงต่อปี

ยาคุมไดแอน-35 ได้มีการวางจำหน่ายกว่า 116 ประเทศทั่วโลก [รวมทั้งประเทศไทยด้วย] ประเทศเหล่านี้ส่วนใหญ่ใช้ยานี้เป็นยารักษาสิว หรือรักษาโรคที่เกิดจากฮอร์โมนเพศชาย (Androgen) เนื่องจากยาคุมไดแอน-35 มีฤทธิ์ต้านฮอร์โมนเพศชายด้วย และยานี้ยังถูกใช้เป็นยาคุมกำเนิดในหลายๆ ประเทศอีกด้วย

รายงานจากหน่วยงานด้านขึ้นทะเบียนยาของฝรั่งเศส (French Medicine Regulatory Agency) ระบุว่า ผู้หญิงที่เสียชีวิต 4 ราย มีสาเหตุมาจากลิ่มเลือดอุดตัน (Thrombosis) ซึ่งมีส่วนเกี่ยวข้องกับการใช้ยาไดแอน-35 และอีก 3 รายที่เสียชีวิตไม่ได้มีส่วนเกี่ยวข้องกับการใช้ยาไดแอน-35

ได้มีรายงานผลข้างเคียงของยา (Side effect) ตลอดช่วง 25 ปีที่ผ่านมา ว่ามี 125 รายที่เป็นโรคลิ่มเลือดอุดตันจากใช้ยาไดแอน-35นี้ โดยที่ 113 รายอุดตันในหลอดเลือดดำ (Venous thrombosis) และ 12 รายอุดตันในหลอดเลือดแดง (Arterial thrombosis)

หลังจากมีผู้ที่ใช้ยาไดแอน-35 ได้ฟ้องร้องบริษัท ไบเออร์ เนื่องจากทำให้เกิดลิ่มเลือด (Blood clot) หลังจากใช้ยาคุมนี้ ANSM จึงได้ตัดสินใจระงับการใช้ยาคุมนี้ไว้ก่อน แล้วตรวจสอบการใช้ยารุ่นที่ 3 และ 4 ของยาตัวนี้ โดยอาจจำกัดการใช้ทั้ง 2 รุ่นด้วย

ยาไดแอน-35 ได้เริ่มวางจำหน่ายในฝรั่งเศสเมื่อเดือนกรกฎาคม ปี พ.ศ. 2530 โดยที่ยานี้ มีข้อบ่งใช้เป็นฮอร์โมนและยาลดการเกิดสิวในผู้หญิง และยังใช้เป็นยาคุมกำเนิดอีกด้วย แต่ไม่แนะนำให้ใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่มีประวัติลิ่มเลือดอุดตันทั้งหลอดเลือดแดงและหลอดเลือดดำ

ส่วนประกอบของยานี้ ขัดขวางการตกไข่ (Ovulation) ซึ่งระบุไว้ในคุณลักษณะเฉพาะ (Characteristics) ของผลิตภัณฑ์ ผู้ป่วยที่มีประวัติของการอุดตันทั้งในหลอดเลือดดำและหลอดเลือดแดง หรือผู้มีปัจจัยเสี่ยงด้านหลอดเลือดหัวใจ (Cardiovascular)

หน่วยงานด้านยาของยุโรป (The European Medicines Agency : EMA) ได้เริ่มทบทวนความปลอดภัยของยาไดแอน-35 และคณะกรรมการประเมินความเสี่ยงของการใช้ยา (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee : PRAC) จะได้ประชุมกันเมื่อวันที่ 4 - 7 กันยายน พ.ศ. 2556 นี้

แหล่งข้อมูล

  1. http://www.naewna.com/lady/40047 [2013, March 11].
  2. http://www.medicalnewstoday.com/articles/255489.php [2013, March 11].
  3. http://www.medicalnewstoday.com/articles/256135.php [2013, March 11].