Frame Top

ระบบและอวัยวะที่เกี่ยวข้อง :

กระดูก  เภสัชกรรม 

อาการที่เกี่ยวข้อง :

กระดูกพรุน 

บทนำ

กระดูกเป็นอวัยวะที่สำคัญมากอย่างหนึ่งของร่างกาย นอกจากเป็นโครงร่างค้ำจุนที่สำคัญของร่างกายแล้ว กระดูกยังมีบทบาทสำคัญในการสนับสนุนการเคลื่อนไหวของร่างกาย การสร้างเม็ดเลือด และการเก็บสะสมแร่ธาตุ (เช่น แคลเซียม) อีกด้วย

กระบวนการก่อรูปของร่างกายเกิดขึ้นอย่างต่อเนื่องโดยประกอบไปด้วยการสร้างกระดูกใหม่ โดยเซลล์ออสทีโอบลาสต์ (Osteoblasts) และการสลายกระดูกเก่าโดยเซลล์ออสทีโอคลาสต์ (Osteoclasts) เพื่อให้กระดูกใหม่มาแทนที่

ในสตรีวัยหมดประจำเดือนหรือผู้สูงอายุชายพบว่ามีอัตราการสลายกระดูกมากกว่าการสร้าง ทำให้กระดูกมีลักษณะพรุน เปราะ หรือเกิดเป็นโรคกระดูกพรุน (Osteoporosis) ซึ่งเพิ่มความเสี่ยงการเกิดกระดูกหักได้ง่ายขึ้น

ยาดีโนซูแมบ (Denosumab) เป็นยาชีววัตถุ (Biotechnology drug, ยาซึ่งใช้เทคโนโลยี ผลิตจากสิ่งมีชิวต) ชนิดโมโนโคลนอลแอนตีบอดี [Monoclonal Antibody/ยาที่เกิดจากการโคลน /โคลนนิง (Cloning, กระบวนการที่ทำให้เหมือนกันที่ไม่ใช่จากการสืบพันธุ์] จากเซลล์ภูมิคุ้มกันต้านทานโรคของมนุษย์ มีบทบาทยับยั้งการเจริญเติบโตของเซลล์ชนิดพรีออสทีโอคลาสต์ (Pre-osteoclasts) ที่เป็นเซลล์ออสทีโอคลาสต์ที่สมบูรณ์ทำให้กระบวนการสลายกระดูกเกิดได้ช้าลงจึงช่วยเพิ่มมวลกระดูก/เนื้อกระดูกให้มากขึ้น

ปัจจุบันยาดีโนซูแมบเป็นยาชนิดฉีดเข้าใต้ผิวหนัง จัดเป็นยาควบคุมพิเศษตามกฎหมายของไทย ใช้ภายใต้ความดูแลของแพทย์เฉพาะทางเท่านั้น

ยาดีโนซูแมบมีสรรพคุณ (คุณสมบัติ) อย่างไร?

ดีโนซูแมบ

ยาดีโนซูแมบมีสรรพคุณ/ข้อบ่งใช้ดังต่อไปนี้เช่น

ก. รักษาโรคกระดูกพรุน (Osteoporosis)

ข. ป้องกันผลข้างเคียงที่อาจเกิดจากภาวะมะเร็งชนิดต่างๆ (เช่น มะเร็งต่อมลูกหมาก) แพร่กระจายสู่กระดูก (Bone Metastases from Solid Tumors) เช่น ภาวะกระดูกหัก

ค. รักษาเนื้องอกกระดูกชนิดที่เรียกว่า Giant Cell Tumor of Bone

ยาดีโนซูแมบมีกลไกการออกฤทธิ์อย่างไร?

กระบวนการก่อรูปของกระดูกในร่างกายมีเซลล์ที่สำคัญอยู่ 2 ชนิดคือ

ผู้ป่วยที่เป็นโรคกระดูกพรุนจะเกิดจากมีการสลายกระดูกมากกกว่าการสร้างกระดูกขึ้นใหม่

เซลล์ออสทีโอคลาสต์พัฒนาขึ้นจากเซลล์พรี-ออสทีโอคลาสต์ (Pre-osteoclasts) ซึ่งบน ผิวเซลล์พรี-ออสทีโอคลาสต์มีตัวรับ (Receptor) ที่ใช้ช่วยให้มีการพัฒนาเซลล์นี้ไปเป็นเซลล์ออสทีโอคลาสต์ เรียกตัวรับนี้ว่า รีเซปเตอร์แอกทิเวเตอร์ออฟนิวเคลียร์แฟกเตอร์แคปปาบี (Receptor activator of nuclear factor-kappa B) ย่อว่า RANK ซึ่งตัวรับ RANK นี้จะได้รับการกระตุ้นโดยสารรีเซปเตอร์แอกทิเวเตอร์ออฟนิวเคลียร์แฟกเตอร์แคปปาบีไลแกนด์ (Receptor activator of nuclear factor-kappa B ligand; RANKL) ซึ่งเป็นสารโปรตีนบนผิวเซลล์ออสทีโอคลาสต์ เพื่อช่วยให้เซลล์พรี-ออสทีโอคลาสต์เจริญไปเป็นเซลล์ออสทีโอคลาสต์ที่สมบูรณ์

ยาดีโนซูแมบออกฤทธิ์โดยการยับยั้งการทำงานของ RANKL จึงทำให้เซลล์พรี-ออสทีโอคลาสต์ไม่สามารถเจริญไปเป็นเซลล์ออสทีโอคลาสต์ที่สมบูรณ์ได้ ส่งผลให้การสลายตัวของมวลกระดูกลดลง

ยาดีโนซูแมบมีรูปแบบการจัดจำหน่ายอย่างไร?

ยาดีโนซูแมบมีรูปแบบเภสัชภัณฑ์/รูปแบบการจัดจำหน่ายเป็นยาชีววัตถุชนิดน้ำปราศจาก เชื้อสำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง (Subcutaneous) มี 2 รูปแบบคือ

ก. ยาบรรจุในหลอดฉีดยาพร้อมฉีด (Prefilled-syringe for Injection) ขนาดความแรง 60 มิลลิกรัมต่อบรรจุภัณฑ์ (ชื่อการค้าโพรเลีย (Prolia)

ข. ยาน้ำปราศจากเชื้อสำหรับฉีด (Solution for Injection) ขนาดความแรง 120 มิลลิกรัมในบรรจุภัณฑ์ขนาด 1.7 มิลลิลิตร หรือ 70 มิลลิกรัมต่อมิลลิลิตร (70 mg/mL) (ชื่อการค้าเอ็กซ์จีวา/Xgeva) รูปแบบเภสัชภัณฑ์ชนิดนี้ยังไม่มีการจัดจำหน่ายในประเทศไทย

ยาดีโนซูแมบมีขนาดหรือวิธีใช้ยาอย่างไร?

ยาดีโนซูแมบมีขนาดยาแนะนำโดยทั่วไปดังต่อไปนี้

ก. ยาชื่อการค้าโพรเลีย (Prolia) ใช้รักษาโรคกระดูกพรุน (Osteoporosis) โดยฉีดยาเข้าใต้ ผิวหนังขนาด 60 มิลลิกรัมทุกๆ 6 เดือน ระยะเวลารักษาทั้งหมดขึ้นกับดุลพินิจของแพทย์ผู้รักษา

ข. ยาชื่อการค้าเอ็กซ์จีวา (Xgeva) ที่ตัวยายังไม่มีการจัดจำหน่ายหรือขึ้นทะเบียนในประเทศไทย

  • ใช้ป้องกันผลข้างเคียงที่อาจเกิดจากโรคมะเร็งชนิดต่างๆแพร่กระจายมายังกระดูก (Bone Metastases from Solid Tumors) โดยฉีดยาเข้าใต้ผิวหนังขนาด 120 มิลลิกรัมทุกๆ 4 สัปดาห์ ระยะเวลารักษาทั้งหมดขึ้นกับดุลพินิจของแพทย์ผู้รักษา
  • รักษาเนื้องอกกระดูกชนิด Giant Cell Tumor of Bone โดยฉีดยาเข้าใต้ผิวหนังขนาด 120 มิลลิกรัมทุกๆ 4 สัปดาห์ ในช่วงเดือนแรกของการรักษาแพทย์อาจฉีดเพิ่มในวันที่ 8 และ 15 ด้วยอีกครั้งละ 120 มิลลิกรัม ระยะเวลารักษาทั้งหมดขึ้นกับดุลพินิจของแพทย์ผู้รักษา

ยาดีโนซูแมบเป็นรูปแบบเภสัชภัณฑ์ยาน้ำปราศจากเชื้อฉีดเข้าใต้ผิวหนัง (Subcutaneous) โดยแพทย์หรือพยาบาลเป็นผู้บริหารยา (ฉีดยา) ให้ผู้ป่วย บริเวณที่เหมาะสมแก่การบริหารยาได้แก่ ต้นแขน ต้นขา หรือบริเวณหน้าท้อง

อนึ่งแพทย์อาจพิจารณาให้ยาแคลเซียม (เช่น Calcium carbonate) และ/หรือวิตามินดี (Vitamin D) ชนิดรับประทานร่วมด้วยหลังได้รับยาดีโนซูแมบ

*****หมายเหตุ:

  • ขนาดยาและระยะเวลาในการใช้ยาที่ระบุในบทความนี้เป็นเพียงตัวอย่างหนึ่งเท่านั้น ไม่ สามารถใช้ทดแทนคำสั่งใช้ยาของแพทย์ผู้รักษาได้

เมื่อมีการสั่งยาควรแจ้งแพทย์/พยาบาลและเภสัชกรอย่างไร?

เมื่อมีการสั่งยาดีโนซูแมบควรแจ้งแพทย์/พยาบาลและเภสัชกรเช่น

หากลืมเข้ารับการบริหารยาควรทำอย่างไร?

หากผู้ป่วยลืมเข้ารับการบริหารยา/การให้ยาดีโนซูแมบตามแพทย์นัดหมาย ให้ติดต่อสถานพยาบาลที่ตนเองกำลังทำการรักษาอยู่โดยทันที ซึ่งเมื่อได้รับการบริหารยาแล้วโดยทั่วไปแพทย์จะนัดหมายหลังจากการให้ยาครั้งล่าสุดไปแล้ว 6 เดือน

ยาดีโนซูแมบมีผลไม่พึงประสงค์อย่างไร?

ยาดีโนซูแมบอาจก่อให้เกิดผลไม่พึงประสงค์ (ผลข้างเคียง/อาการไม่พึงประสงค์) เช่น เกิด ผื่นแดง ผื่นพอง หรือมีการลอกทีผิวหนัง ปวดแขน ปวดกล้ามเนื้อและ/หรือปวดข้อ คลื่นไส้ ท้อง เสีย ปวดศีรษะ และ/หรือเจ็บคอ ซึ่งอาการผิดปกติเหล่านี้หากเกิดขึ้นอย่างต่อเนื่องและ/หรือไม่ทุเลาลงหรือมีแนวโน้มว่าจะรุนแรงขึ้น ให้รีบแจ้งให้แพทย์ผู้ทำการรักษาทราบ/ไปโรงพยาบาลก่อนนัดเพื่อแพทย์พิจารณาปรับแนวทางการรักษา

นอกจากนี้ยาดีโนซูแมบอาจก่อให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่มีความรุนแรงเช่น มึนงง วิงเวียน เป็นลม การมองเห็นภาพเปลี่ยนไปหรือตาพร่า/ตามัว เป็นไข้ หนาวสั้น อ่อนล้า อ่อนเพลีย อย่างรุนแรง ปวด บวม แดง บริเวณผิวหนัง ปวดหูอย่างรุนแรง หรือมีสารคัดหลั่งไหลออกจากหู ปัสสาวะบ่อยขึ้นหรือปัสสาวะไม่สุดหรือเจ็บแสบขณะปัสสาวะ ปวด บวม หรือชาบริเวณช่องปาก ฟัน และกราม ปวดในช่องท้องอย่างรุนแรง หรือหัวใจเต้นเร็ว รวมไปถึงอาการแพ้ยานี้เช่น เกิดผื่นคันขึ้นตามตัว ริมฝีปากหรือเปลือกตา/หนังตาบวม หายใจไม่สะดวก/หายใจลำบาก หากเกิดอาการเหล่านี้ขึ้นให้รีบพบแพทย์/มาโรงพยาบาลโดยทันที/ฉุกเฉิน

อย่างไรก็ดีผู้ป่วยควรตระหนักว่า การที่แพทย์สั่งใช้ยานี้เนื่องจากแพทย์พิจารณาแล้วเห็นว่ายานี้จะมีประโยชน์ต่อผู้ป่วยมากกว่าโทษหรือการได้รับผลข้างเคียงจากยา ผู้ป่วยที่ได้รับยานี้ ส่วนมากมีพบว่าเกิดอาการไม่พีงประสงค์ชนิดรุนแรงได้ ผู้ป่วยจึงควรเฝ้าระวังผลข้างเคียงดังกล่าวที่อาจเกิดขึ้นและแจ้งให้แพทย์ผู้ทำการรักษาทราบ/รีบมาโรงพยาบาลทันที/ฉุกเฉิน (ไม่ต้องรอถึงวันนัด) หากเกิดอาการรุนแรงดังที่กล่าวไปแล้วข้างต้น

มีข้อควรระวังการใช้ยาดีโนซูแมบอย่างไร?

มีข้อควรระวังการใช้ยาดีโนซูแมบเช่น

  • ไม่ใช้ยานี้กับผู้ที่แพ้ยานี้หรือแพ้ส่วนประกอบของยานี้
  • ปลอกเข็มฉีดยาของยานี้ทำมาจากยางธรรมชาติจึงควรหลีกเลี่ยงการใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่แพ้ยา
  • ไม่ควรใช้ยานี้กับสตรีตั้งครรภ์หรือผู้ที่อยู่ในระหว่างการให้นมบุตร และไม่ควรใช้ยานี้กับผู้ป่วยชายที่วางแผนที่จะมีบุตร ผู้ป่วยที่ใช้ยานี้ควรปรึกษาแพทย์ถึงวิธีการคุมกำเนิดที่เหมาะสม อย่างไรก็ตามโดยทั่วไปผู้ป่วยสามารถมีบุตรได้ภายหลังสิ้นสุดการได้รับยานี้ครั้งสุดท้ายไปแล้วอย่างน้อย 5 เดือน
  • ผู้ป่วยควรได้รับยาแคลเซียมและยาวิตามินดีอย่างเพียงพอระหว่างการใช้ยานี้
  • ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจระดับแคลเซียมและวิตามินดีในเลือดอย่างสม่ำเสมอตามคำแนะนำของแพทย์ในระหว่างการรักษา
  • ยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงทำให้กระดูกส่วนกรามตาย (Osteonecrosis of Jaw; ONJ) แพทย์อาจพิจารณาให้ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง/ผู้ป่วยที่มีปัญหาในช่องปากเช่น ผู้ป่วยที่เป็นโรคมะเร็ง หรือมีภาวะอื่นๆเช่น โลหิตจาง หรือมีการแข็งตัวของเลือดผิดปกติ (Coagulopathy) ผู้สูบบุหรี่ หรือกำลังได้รับยาอื่นๆร่วมด้วยเช่น ยาเสตียรอยด์ชนิดฉีดหรือชนิดรับประทาน ยาเคมีบำบัด ผู้ป่วยที่กำลังได้รับการรักษาโดยวิธีรังสีรักษาในบริเวณศีรษะและคอ ผู้ที่มีปัญหาในช่องปากได้ รับการตรวจประเมินจากทันตแพทย์ก่อนเริ่มต้นการใช้ยานี้ นอกจากนั้นหากผู้ป่วยมีอาการปวดบริเวณช่องปากและกรามระหว่างการใช้ยานี้ก็ควรรีบแจ้งให้แพทย์ผู้รักษาทราบโดยทันทีเช่นกัน
  • ควรใช้ยานี้อย่างระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัญหาโรคไต ผู้ป่วยที่มีปัญหาโรคไตเรื้อรัง หรืออยู่ในระหว่างการฟอกไต/การล้างไตเพราะอาจมีความเสี่ยงในการเกิดภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ (Hypocalcaemia) มากกว่าบุคคลทั่วไป
  • ก่อนการบริหารยานี้ควรตรวจสอบหลอดบรรจุยาว่ามีสิ่งแปลกปลอม, ยามีลักษณะขุ่นหรือมีสีเปลี่ยนไปหรือไม่ ถ้ามีไม่ควรใช้ยานั้น
  • ไม่ควรเขย่ายานี้ก่อนการบริหารยานี้ และควรนำยานี้ออกจากตู้เย็นรอให้ยาเย็นตัวลงก่อนฉีดยาเพื่อลดอาการระคายเคืองบริเวณที่ฉีดยานี้
  • ห้ามใช้ยาหมดอายุ
  • ห้ามเก็บยาหมดอายุ

***** อนึ่ง: ทุกคนต้องตระหนักถึงความปลอดภัยจากการใช้ ”ยา” ที่รวมถึงยาแผนปัจจุบันทุกชนิด (รวมยาดีโนซูแมบ) ยาแผนโบราณทุกชนิดและสมุนไพรต่างๆเสมอ เพราะยามีทั้งให้คุณและให้โทษ ดังนั้นเมื่อมีการใช้ยาทุกชนิดควรต้องปฏิบัติตาข้อปฏิบัติพื้นฐานในการใช้ยาทุกชนิดเสมอ (อ่านเพิ่มเติมได้ในเว็บ haamor.com บทความเรื่อง ข้อปฏิบัติพื้นฐานในการใช้ยาทุกชนิด) รวมทั้งควรต้องปรึกษาเภสัชกรประจำร้านขายยาก่อนซื้อยาใช้เองเสมอด้วยเช่นกัน

ยาดีโนซูแมบมีปฏิกิริยาระหว่างยากับยาตัวอื่นอย่างไร?

จากการศึกษาต่างๆยังไม่พบปฏิกิริยาระหว่างยาของยาดีโนซูแมบกับยาอื่นๆอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ อย่างไรก็ดีหากผู้ป่วยกำลังใช้ยาต้านมะเร็ง/ยาเคมีบำบัด และ/หรือยาที่มีฤทธิ์กดภูมิคุ้มกันฯร่างกายเช่น ยาบีวาซิซูแมบ (Bevacizumab) ยาเอเวอโรไลมัส (Everolimus) ยาพา โซพานิบ (Pazopanib) ยาโซราฟินิบ (Sorafenib) ยาซูนิทินิบ (Sunitinib) ยาอะซาไธโอพรีน (Azathioprine) ยาไซโคลสปอริน (Cyclosporin) ยาเมโธเทรกเซต (Methotrexate) ยาไซโร ไลมัส (Sirolimus) ยาทาโครไลมัส (Tacrolimus) และยาในกลุ่มเสตียรอยด์ชนิดรับประทานหรือ ฉีดเช่น ยาเด็กซาเมธาโซน (Dexamethasone) ยาเพรดนิโซโลน (Prednisolone) และ/หรือยาเมธิลเพรดนิโซโลน (Methylprednisolone) ควรแจ้งให้แพทย์/เภสัชกรทราบ เนื่องจากยาดีโนซูแมบอาจเพิ่มฤทธิ์ของยาเหล่านี้ได้แพทย์จึงอาจต้องเฝ้าระวังผลข้างเคียงจากยาเหล่านี้มากยิ่งขึ้น

ควรเก็บรักษายาดีโนซูแมบอย่างไร?

โดยทั่วไปควรเก็บยานี้ในตู้เย็นอุณหภูมิระหว่าง 2 - 8 องศาเซลเซียส (Celsius) ไม่เก็บยาในช่องแช่แข็งของตู้เย็น เก็บยาให้พ้นจากที่ที่มีแสงแดดส่องถึงโดยตรง อย่างไรก็ดีสถานพยาบาลแต่ละแห่งอาจมีนโยบายการเก็บรักษายาของสถานพยาบาล ควรสอบถามเพิ่มเติมถึงนโยบายการเก็บรักษายานี้จากฝ่ายเภสัชกรรมของสถานพยาบาลนั้นๆ

ยาดีโนซูแมบมีชื่ออื่นอีกไหม? ผลิตจากบริษัทอะไรบ้าง?

ยาดีโนซูแมบมียาชื่อการค้าและบริษัทผู้ผลิตหรือผู้จัดจำหน่ายในประเทศไทยดังต่อไปนี้

ชื่อการค้าบริษัทผู้ผลิต
โพรเลีย (Prolia)บริษัท แกล็กโซสมิทไคล์น (ประเทศไทย) จำกัด

บรรณานุกรม

  1. American Pharmacists Association. Denosumab, Drug Information Handbook with International Trade Names. 23;2014:581-3.
  2. Summary of Product Characteristic. Prolia. Emc. http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/23127 [2016,May7]
  3. Summary of Product Characteristic. XGEVA. Emc. http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/24755 [2016,May7]
  4. Cancer Research UK. Denosumab. http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/cancers-in-general/treatment/cancer-drugs/denosumab [2016,May7]
  5. McClung, Michael R.; Lewiecki, E. Michael; Cohen, Stanley B.; Bolognese, Michael A.; Woodson, Grattan C.; Moffett, Alfred H.; Peacock, Munro; Miller, Paul D.; et al. Denosumab in Postmenopausal Women with Low Bone Mineral Density". New England Journal of Medicine. 20006; 354 (8): 821–31.
  6. เว็บไซต์คณะกรรมการอาหารและยา ส่วนสืบค้นผลิตภัณฑ์ข้อมูลยา http://wwwapp1.fda.moph.go.th/consumer/conframe.asp [2016,May7]


สมาชิกที่ใช้งานอยู่ขณะนี้ คน
Frame Bottom